Вести

ФДА је скраћеница од Фоод анд Друг Администратион (Управа за храну и лекове).Овлашћена од америчког Конгреса, савезне владе, ФДА је највиша агенција за спровођење закона специјализована за управљање храном и лековима.Национална агенција за праћење здравља за државну здравствену контролу.
Надзорник Управе за храну и лекове (ФДА): Надзор и инспекција хране, лекова (укључујући и ветеринарске лекове), медицинских уређаја, адитива за храну, козметике, хране и лекова за животиње, вина и пића са садржајем алкохола мањим од 7% и електронских производи;производи у употреби Или јонизујуће и нејонизујуће зрачење које настаје у процесу потрошње утиче на тестирање, инспекцију и сертификацију производа за здравље и безбедност људи.Према прописима, горе наведени производи морају бити тестирани и доказани безбедни од стране ФДА пре него што се могу продати на тржишту.ФДА има право да изврши инспекцију произвођача и кривично гони прекршиоце.
ФДА сертификација медицинских уређаја, укључујући: регистрацију произвођача код ФДА, регистрацију производа ФДА, регистрацију листе производа (регистрација обрасца 510), преглед и одобрење листе производа (ПМА преглед), означавање и техничку трансформацију здравствених уређаја, царињење, регистрацију, пре маркетинга За извештај се морају поднети следећи материјали:
(1) Пет комплетних готових производа је упаковано,
(2) дијаграм структуре уређаја и његов текстуални опис,
(3) перформансе и принцип рада уређаја;
(4) Безбедносни материјали за демонстрацију или тестирање уређаја,
(5) Увод у процес производње,
(6) Резиме клиничких испитивања,
(7) Упутства за производ.Ако уређај има радиоактивну енергију или испушта радиоактивне супстанце, мора бити детаљно описан.
Према различитим нивоима ризика, ФДА класификује медицинске уређаје у три категорије (И, ИИ, ИИИ), при чему категорија ИИИ има највиши ниво ризика.ФДА јасно дефинише своју класификацију производа и захтеве управљања за сваки медицински уређај.Ако било који медицински уређај жели да уђе на тржиште САД, прво мора да разјасни класификацију производа и захтеве управљања за уврштавање на листу.
Огромну већину производа може одобрити ФДА након регистрације предузећа, листе производа и имплементације ГМП-а или након подношења пријаве 510(К).